+7 (499) 653-60-72 Доб. 448Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 773Санкт-Петербург и область

Лицензирование производства лекарственных средств

Милушин М. Федеральный закон от 8 августа г. Федеральный закон от 22 июня г. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6 июля г.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Как получить лицензию на производство лекарственных средств

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Запрет иностранных лекарств в Россию

Милушин М. Федеральный закон от 8 августа г. Федеральный закон от 22 июня г. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6 июля г. N в ред. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6 июля г.

Как можно видеть из перечисленных выше документов, явным образом действующее законодательство требует обязательного лицензирования только производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Как мы покажем ниже, фактически проведение разрешительной процедуры требуется для осуществления еще нескольких видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств, а для некоторых видов деятельности этот вопрос оказывается не вполне очевидным.

Для того чтобы разобраться в этой проблеме, необходимо вначале исследовать, какие вообще виды деятельности в отрасли определены законодательно и насколько это соответствует сложившимся реалиям рынка.

Таким образом, законодатель не определяет конкретные виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств, а лишь перечисляет эти виды. Фактически в ст. При этом законодатель также допускает путаницу в определениях, поскольку в ст.

В то же время действовавший до февраля г. Федеральный закон от 25 сентября г. На основании изложенного можно попытаться перечислить виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств, по крайней мере сделать это более четко, чем законодатель.

Итак, в сфере обращения лекарственных средств можно выделить следующие виды деятельности, осуществляемые субъектами хозяйственной деятельности негосударственными органами : — разработка лекарственных средств, включающая в том числе и доклинические исследования; — клинические исследования лекарственных средств; — производство лекарственных средств; — ввоз вывоз лекарственных средств на территорию с территории Российской Федерации; — оптовая торговля лекарственными средствами фармацевтическая деятельность ; — розничная торговля лекарственными средствами фармацевтическая деятельность с изготовлением лекарственных средств или без такового; — перевозка лекарственных средств; — хранение лекарственных средств вне рамок производства, оптовой или розничной торговли ; — распространение безвозмездное лекарственных средств.

Рассмотрим далее, какие из перечисленных нами видов деятельности требуют в соответствии с действующим законодательством обязательного лицензирования. Производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность Наиболее просто дело обстоит с производством лекарственных средств и фармацевтической деятельностью.

Правительством РФ утверждены соответствующие Положения о лицензировании, указанные в начале настоящей статьи. Проблем и неясностей с лицензированием этих видов деятельности также достаточно, однако они не являются темой данной работы по этому вопросу см.

Для целей настоящей статьи достаточно отметить, что для осуществления этих видов деятельности законодательство явным образом требует получения лицензии. Ввоз и вывоз лекарственных средств В общем случае ввоз и вывоз лекарственных средств также требует обязательного лицензирования.

Согласно ст. Общие вопросы внешнеторговой деятельности регулируются Федеральным законом от 8 декабря г. N При этом в соответствии с п. В соответствии со ст. Основные вопросы и особенности порядка ввоза и вывоза лекарственных средств регулируются Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 25 декабря г.

Кроме того, некоторые вопросы ввоза и вывоза лекарств регулируются Положением о порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденным 17 марта г.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что ввоз и вывоз лекарственных средств также требует обязательного лицензирования в полном соответствии с действующим законодательством.

Разработка лекарственных средств, включая доклинические исследования Анализ действующего законодательства показывает, что стадии разработки лекарственных средств вплоть до ее последнего этапа — доклинических исследований не требуют обязательного лицензирования.

Формально лицензирования не требует и деятельность по проведению доклинических исследований лекарственных средств. В то же время согласно п. Минздравом Минздравсоцразвития России. Приказом Минздрава России от 19 июня г. При этом указанные Правила устанавливают фактически разрешительную процедуру проведения доклинических исследований лекарственных средств п.

В то же время необходимость получения разрешения на какую-либо деятельность есть не что иное, как лицензирование этого вида деятельности. В самом деле, в соответствии со ст. Таким образом, указанная разрешительная процедура на проведение доклинических исследований есть не что иное, как скрытое лицензирование этого вида деятельности.

Тем не менее Правила лабораторной практики в явном виде требуют получения разрешения в Минздраве России на проведение доклинических исследований, т. Клинические исследования лекарственных средств Вплоть до редакции от 10 января г.

В частности, п. Заметим также, что, по-видимому, необходимость получения специального разрешения на проведение доклинических и клинических исследований действительно оправданна, однако юридический порядок получения таких разрешений должен быть приведен в соответствие с действующим законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

Для того чтобы понять отношение законодательной и исполнительной власти к этим понятиям и соответственно к осуществлению такой деятельности, обратимся к анализу законов и подзаконных актов, в которых эти понятия так или иначе упоминаются.

N ФЗ. Это было вызвано тем, что Правительством РФ не было разработано положение о лицензировании этого вида деятельности. Таким образом, можно сделать вполне однозначный вывод о том, что деятельность по распространению лекарственных средств не включается в определение ни фармацевтической деятельности, ни в определение производства лекарственных средств, установленных ст.

Исключив этот вид деятельности из перечня видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, законодатель тем самым однозначно указал, что получения лицензии на деятельность по распространению лекарственных средств не требуется.

Из этого вывода с неизбежностью следует, что деятельностью по распространению лекарственных средств могут заниматься любые лица без каких-либо ограничений. Этот вывод косвенно также подтверждается указанием в ст.

Таким образом, с соответствующим уточнением предыдущий вывод будет выглядеть следующим образом: деятельностью по распространению лекарственных средств, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, могут заниматься любые лица без каких-либо ограничений.

Следовательно, эту деятельность можно определить исключительно как безвозмездную передачу раздачу лекарственных средств любым заинтересованным лицам. Представляется вполне очевидным, что образцы лекарственных средств представляют собой полноценные лекарственные средства, обособленные по формальному признаку, а именно как лекарственные средства, предназначенные не для продажи, а для иных, определяемых собственником, целей, например благотворительных, исследовательских, рекламных и т.

Соответственно, вывод об отсутствии ограничений на деятельность по распространению лекарственных средств в полной мере относится и к более узкой деятельности по распространению образцов лекарственных средств.

Этот вывод подкрепляется также тем, что в п. Для того чтобы выяснить отношение законодательной и исполнительной власти к этому понятию и, соответственно, к осуществлению такой деятельности, обратимся к ретроспективному анализу законодательства РФ об обращении лекарственных средств.

Действовавшим до февраля г. Федеральным законом от 25 сентября г. Однако на практике эта норма Закона так и не вступила в силу за все время своего существования. Это было также вызвано тем, что Правительством РФ не было разработано положение о лицензировании этого вида деятельности.

В принятом 8 августа г. В то же время нельзя не признать, что деятельность по хранению лекарственных средств является неотъемлемой составляющей как фармацевтической деятельности, так и деятельности по производству лекарственных средств.

Однако, по нашему мнению, в данном случае такая деятельность неразрывно связана именно с торговлей лекарственными средствами, а не с оказанием услуг по хранению лекарственных средств или с хранением лекарственных средств в иных, не связанных с торговлей, целях, например в лечебном учреждении для организации лечебного процесса.

Таким образом, можно сделать вывод, что собственно деятельность по хранению лекарственных средств в отрыве от фармацевтической деятельности или деятельности по производству лекарственных средств не требует специального разрешения лицензирования.

По нашему мнению, это не вполне соответствует выдвигаемым законодателем требованиям к эффективности, качеству и безопасности лекарственных средств, поскольку формально деятельность по хранению лекарственных средств вне рамок производственной или фармацевтической деятельности, по сути, совершенно никак не регламентируется и не контролируется государством.

Заметим, что утвержденные Минздравом России соответствующие Отраслевые стандарты производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, устанавливающие особые жесткие требования к хранению фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм раздельное хранение различных групп, требования к оборудованию помещений хранения и т.

Можно было бы предполагать, что законодатель и органы исполнительной власти считают, вполне справедливо, такую деятельность неотъемлемой частью деятельности по производству лекарственных средств и фармацевтической деятельности, однако заметим, что в соответствующих Отраслевых стандартах правилах производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, устанавливающих лицензионные требования и условия, операции по перевозке лекарственных средств совершенно не учтены.

Не установлены такие требования и никакими иными ведомственными нормативными актами. Исключение составляет только перевозка медицинских иммунобиологических препаратов МИБП , специальные требования к которой установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.

Медицинские иммунобиологические препараты. По нашему мнению, отсутствие требования о лицензировании перевозки лекарственных средств и отсутствие вообще каких-либо требований к организации этого вида деятельности как в рамках производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, так и за рамками этих видов деятельности полностью противоречит выдвигаемым законодателем требованиям к эффективности, качеству и безопасности лекарственных средств, поскольку деятельность по перевозке лекарственных средств, за исключением иммунобиологических препаратов, совершенно никак не регламентируется и не контролируется государством.

На основании изложенного в настоящей статье можно сделать следующие выводы. Действующее законодательство устанавливает лицензирование производства лекарственных средств, ввоза вывоза лекарственных средств на территорию России и фармацевтическую деятельность оптовая и розничная торговля лекарствами.

Формально не требуют лицензирования перевозка лекарственных средств, хранение лекарственных средств вне рамок производства, оптовой или розничной торговли и распространение безвозмездное лекарственных средств.

В целях обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств эти виды деятельности должны входить в перечень лицензируемых видов деятельности либо как минимум должна быть установлена их четкая регламентация со стороны государства.

Литература 1. Законодательство и фармацевтическая деятельность в году.

Сразу возникает вопрос: какая деятельность подлежит лицензированию, а какая нет? В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Следует отметить, что специальные нормативные акты регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности конкретизируют и определяют непосредственные объекты лицензирования.

Заявители: юридические лица организации, общества, учреждения. Срок исполнения 5 календарных дней. Объединенные Юристы. Объединенные Юристы: лицензия на производство лекарственных средств, лицензирование производства лекарств, лицензия на производства лекарств, получение лицензии на лекарства, стоимость получения лицензии, получить лицензию на лекарства, как, ,где Производство лекарственных средств подлежит лицензированию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств. Организации, которые не являются производителями лекарств, но осуществляют их поставку в медицинские учреждения, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

В ЛНР утвердили лицензирование производства лекарственных средств

Документ опубликован на портале regulation. Общественное обсуждение продлится до 5 апреля г. Согласно опубликованной информации, документ подготовлен в рамках исполнения поручения заместителя председателя Правительства Российской Федерации Д. Козака от 18 декабря г. Статьей 20 Федерального закона от 4 мая г. Законопроектом предлагается внести изменения в часть 4 статьи 1 Федерального закона ФЗ, предусмотрев особенности лицензирования, в том числе в части, касающейся порядка приостановления, возобновления и аннулированию лицензии в отношении деятельности по лицензированию лекарственных средств.

Принудительное лицензирование с правом экспортировать запатентованные лекарственные средства

Постановление Правительства РФ от 6 июля г. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря г. Постановление от 3 сентября г. Приказ Минсельхоза России от Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 1 марта г.

Гослекслужба устраняет выявленные в ходе тестирования недостатки электронной системы лицензирования производства 2 мин читать Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Гослекслужба в настоящее время устраняет недостатки электронной системы лицензирования производства и импорта лекарственных средств, выявленные в ходе тестирования.

Постановления Правительства РФ от Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору далее - лицензирующий орган , в том числе: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения; Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных. Лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" пункта 4 настоящего Положения. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В ЛНР утвердили лицензирование производства лекарственных средств

Изучение нормативных документов по лицензированию хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств и ввозу вывозу наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Подготовка документов для подачи заявления на получение лицензии. Подача документов на получение лицензии.

Настоящее Положение определяет порядок лицензирования следующих направлений их части фармацевтической деятельности далее - фармацевтическая деятельность : а производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения; б изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения; д оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения; е фасовка и оптовая реализация лекарственного сырья растительного происхождения. Лицензирование фармацевтической деятельности по желанию соискателя лицензии осуществляется в общем либо ускоренном порядке.

О компании Теперь компаниям, которые намерены производить этанол медицинский спирт , чтобы получить лицензию, нужно поставить на технологическое оборудование специальные счётчики, которые будут учитывать объём произведённой продукции. Информация со счетчиков будет поступать в Единую государственную автоматизированную информационную систему ЕГАИС , аналогично данным со счетчиков, установленных у производителей этилового спирта и алкогольной продукции. Изменения прописаны в проекте постановления правительства. Проект согласовали уже все заинтересованные ведомства — Минэкономразвития, Минфин, Росалкогольрегулирование, а также получено положительное заключение Минюста. Как говорится в пояснительной записке к проекту, он подготовлен для реализации изменений в ФЗ, вступающих в силу с 31 марта года, согласно которым компании, которые производят этанол, должны быть подключены к ЕГАИС. Производителей медицинского спирта приравнивают к производителям алкоголя в первую очередь для борьбы с контрафактной алкогольной продукцией, которую часто делают из медицинского спирта. Учёт каждого литра спирта. Сейчас на заводах, которые производят спирт для медицинских целей, такого учёта нет. И такое нововведение совершенно правильно, — говорит глава Центра исследований федерального и регионального рынков алкоголя Вадим Дробиз. Из хорошего медицинского спирта делают очень хорошую, но нелегальную водку. Возможный уход спирта налево нужно контролировать.

3 дн. назад Хозяйствующие субъекты, осуществляющие торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения, обязаны иметь.

Лицензирование производства лекарственных средств

Это далеко не весь перечень видов деятельности. Законодательством предусмотрено более семидесяти видов. Прежде всего, необходимо разобраться в том, что включается в деятельность по производству лекарственных средств. Это производство и хранение фармацевтических субстанций, а также их последующая реализация. Основными требованиями для получения данного вида разрешения являются: наличие комплекса сооружений и иных объектов, позволяющих осуществлять производство и хранение; владение техническими средствами и нужным оборудованием; штат работников, которые имеют допуск к производству медицинских средств; заключенный договор на утилизацию отходов производства и др. Это далеко не весь перечень обстоятельств, которым должны соответствовать юридические лица. В основном, они касаются соблюдения норм федерального законодательства. О лицензии на производство лекарственных средств Чтобы производить лекарственные препараты нужна лицензия Положение о лицензировании производства лекарственных средств является основным регулятором выдачи данного разрешения. Оно содержит правила получения лицензии, а также перечень тех видов деятельности, на которые нужно получить соответствующий акт.

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения

Правила размещения рекламных объявлений Последняя редакция: Рекламное объявление должно соответствовать Правилам пользования сайтом ВКонтакте , Правилам конкурсов и применимому законодательству, в частности рекламному. Рекламное объявление должно соответствовать техническим требованиям , а также следующим правилам оформления: 2. Текст рекламного объявления должен соответствовать: 2. Между словами, а также после знаков препинания необходимо ставить пробелы. Любые мягкие игрушки! Заглавные буквы используются в начале каждого нового предложения, при написании имен собственных. Слова, написанные полностью заглавными буквами, допускаются для общеизвестных аббревиатур или зарегистрированных товарных знаков.

Лицензирование

В таком случае, Вам известно о том, что данная сфера деятельности предусматривает обязательное лицензирование! В противном случае субъект хозяйственной деятельности привлекается к уголовной ответственности. Наши специалисты знают о законе лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности всё! Следовательно, поможем получить необходимый разрешительный документ максимально быстро, без ошибок!

Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Лауреатами премий в году стали 10 соискателей. Премии присуждены за разработку цифрового образовательного комплекса по теоретической и инженерной механике, учебники и научно-практические пособия по геотехнике, а также за учебно-научные издания в области современных информационно-измерительных и управляющих радиоэлектронных систем.

Лицензирование производства лекарственных средств и ветеринарной фармацевтической деятельности

Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации далее именуется - лицензирующий орган. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган направляет вручает соискателю лицензии с указанием даты приема. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Сразу возникает вопрос: какая деятельность подлежит лицензированию, а какая нет? В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Комментарии 5
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Александра

    Больше такой рубрики. Хорошее место и съемка.

  2. Домна

    Потрачу на выборы пороха ко*ла!)))))

  3. Харлампий

    Чувак вообще понятия не имеет о чем говорит, полная лажа,

  4. Евлампия

    Спасибо за ваши разъяснения, но вы забыли сказать, что в нашем дремучем царстве законы не для людей. А вы, как и все разводили на деньги, правоохранители всех мастей, эти законы интерпритируете каждый по своему пониманию, усмотрению и главное желанию. Конечный итог для вас пиздаболов Купюры.

  5. Лия

    Я за 1000 км вижу как горят ватные очка кацапские 😁😁👌в двух местах напомнил козломордым за это .плюс что у фашистов работать западло , дидывоевали бла бла.😁забанили

© 2018 dunfactore.com